“填堵”有缺口的心脏，它的13万件产品远销全球超80个国家

人体心脏分为左右两边，心房在上，心室鄙人。右心担任搜集静脉血打入肺部，左心担任把动脉血泵到主动脉及其分支，为人体供血、供氧。左右心房、心室间均由距离离隔，以使血液能在人体内单向活动。

在胎儿期间，左右心房、心室之间是连通的，但随着婴儿逐步发育，心脏四个腔会彼此离隔。在这之中，未能正常闭合心房、心室间通道的人即患上先天性心脏病。

先天性心脏病是先天性变形中最常见的一类，约占各种先天变形的28%。据《我国心血管健康与疾病陈述2019》，先天性心脏病是我国首要的先天性变形，现患先天性心脏病的人数约为200万。假如不及时医治先天性心脏病，或许会引发心衰、肺动脉高压等并发症。

现在，先天性心脏病的医治办法有两种，外科手术医治和介入医治。比较于传统外科手术，介入医治具有微创、安全性高级特色，2018年我国先天性心脏病介入医治的总量为36705例。先天性心脏病首要有三种：房距离残缺（ASD）、室距离残缺（VSD）、动脉导管未闭（PDA）。依据病因的不同，介入医治中所运用的封堵器结构也有差异。

运用一起的织造技能，德国企业Occlutech共打造了7款封堵器，产品远销全世界超80个国家。

从首席财政官到首席执行官

2003年，Occlutech在德国建立。自此，Occlutech一直在开发、制作和商业化结构性心脏病和心房分流产品，以处理先天性心脏病、中风防备和心力衰竭问题。公司招收了生物技能、医疗器械等范畴的人才，一起为企业的研制、推行、出售赋能。

SabineBois在2014年参加Occlutech担任首席财政官，后在2017年被录用为首席执行官。她在生物科技职业具有超15年的经历，从前协助创立了几家草创公司，并在2007年参加创立了一家生物技能公司。而Occlutech的现任首席财政官LarsWadell在2021年参加公司。此前，他曾在TFSTrialFormSupportAB、AmbeaAB担任首席财政官，在IntentiaAB担任集团财政总监。

此外，Occlutech的全球运营主管OshriBudana在运营办理范畴具有超20年的经历，出售与营销副总裁StefanKleidon在医疗科技职业从事出售和营销作业20年。

自主研制7款封堵器，我国ASD封堵器实验完结志愿者招募

Occlutech公司环绕多种类型的结构性心脏病，共打造了7款封堵器。其间，PDA封堵器和ASD封堵器是Occlutech的主打产品。一起，Occlutech一直在立异和改善其产品，现在研制的是FlexII系列封堵器。

Occlutech封堵器在形状、功用、安全性上都有所立异，详细如下：

一起的织造技能

Occlutech的封堵器具有经手艺织造的生物相容性PET阻流膜。并且封堵器左边圆盘所用资料变少，突起较少，削减了资料露出的面积，下降患者产生血栓的危险。

杰出的径向力与习惯性

封堵器可以很好地习惯心脏的解剖结构，一起封堵器和推杆之间独特的球状衔接能安全确定封堵器，避免产生封堵器掉落的状况。

杰出的生物相容性

镍钛诺是一种广泛应用于植入式心脏设备的资料，具有形状回忆特性和超弹性。国内外临床上一般运用镍钛合金织造而成的封堵器，但人体内镍含量超越必定极限会使患者呈现过敏、中毒等症状。Occlutech的封堵器是由镍钛诺织造而成，一起在封堵器表面会构成氧化钛层。被氧化肽掩盖的镍钛诺具有较好的生物相容性，可以削减向人体开释的镍含量。

现在，ASD封堵器已在全球包含加拿大、日本、韩国在内的60多个国家取得同意，并且它在美国的上市前同意（PMA）请求正在承受FDA的终究检查。

Occlutech宣告其在我国进行的ASD封堵器实验已按打算招募了180名患者。这是Occlutech的ASD封堵器在我国获批的重要一步，当完结对一切实验者的12个月随访后，公司估计将向NMPA提交监管同意请求。

此外，为习惯不同的心脏残缺状况，Occlutech研制了不同形状的产品。PDA封堵器具有不同的长度，PLD（瓣周渗漏）封堵器有矩形和方形的不同形状规划，并且其双圆盘之间的衔接也有粗有细。

心房流量调节器获FDA两项突破性医疗器械确定

除封堵器外，Occlutech还在研制AFR心房流量调节器，可完结分流量的可调控。

心力衰竭（HF）患者无法正常进行心脏射血，心脏无法向机体泵送足量的血液。左心室射血分数（LVEF）可将心力衰竭患者分为三个亚型，分别是射血分数保存的心力衰竭（HFpEF）；中等射血分数的心力衰竭（HFmrEF）；射血分数下降的心衰（HFrEF）。曩昔10年中，HFrEF医治办法取得了快速发展，但现有的HFpEF医治办法并不能显着下降患者的死亡率或发病率。

心房分流设备是临床上医治心衰的新方向，尤其是关于HFpEF患者而言。心房分流设备的效果原理是经过经皮介入微创的办法在房距离处植入一个分流设备，在不显着削减左心排量和显着增加右心负荷的基础上减轻左心房的压力过载。

Occlutech自主研制的AFR心房分流器是一个镍钛合金网状设备，由两个扁平圆盘和一个带有中心开窗的衔接颈组成。心脏血液能经过其间央分流孔从左边流向右侧，以减轻左心房担负。并且当AFR被植入人体后，它将坚持一个具有固定直径的永久性心房分流。

此外，为了完结以病人为导向的个性化医治，AFR被制成不同的尺度。关于心衰患者，AFR供给两种不同的腰部高度和两种不同的圆盘尺度，以习惯不同厚度的房距离和全体的心脏解剖结构。此外，该设备还有两种不同的开窗直径，其开窗直径是据患者所需心房流量的巨细决议的。

Occlutech为验证AFR设备的安全性和有用性展开了PRELIEVE研讨，其三月、六月和一年的随访数据标明，AFR设备是安全有用的。一切录入数据的实验者都完结了左右分流和分流的晓畅性，没有一个患者产生中风或右心房颤抖。2019年9月，AFR取得欧盟CE认证，可用于HFpEF和HFrEF心衰患者，在欧洲CE监管商场上出售。

此外，AFR还可用于肺动脉高压患者，经过中心开窗完结血液从右到左的分流，下降右心室压力。肺动脉高血压（PAH）是一种稀有但危及性命的疾病，其特征是肺动脉血压升高，患者假如得不到有用的医治，存活时刻将缺乏3年。临床上肺动脉高压难以治好，多以减轻临床症状、操控病况为主。

为习惯不同PAH患者的心脏解剖状况，AFR供给了三种不同的腰高和四种不同的圆盘巨细。一起，该设备的衔接颈有四种不同的开窗直径。到现在，AFR尚未被获准用于肺动脉高血压患者。

2020年12月，FDA对Occlutech用于医治肺动脉高压的同类创始植入式心房流量调节器颁发突破性医疗器械确定。随后在2021年1月，FDA又对该公司用于医治HFpEF或HFrEF患者的同类创始植入式心房流量调节器颁发突破性医疗器械确定。

产品远销全球80多个国家

为了铺设其产品线，Occlutech除了研制封堵器、心房流量调节器外，还分娩相关的辅料，如推杆、运送钢缆等产品。

建立至今，Occlutech建立了广泛的产品组合，出售超13万件产品，其间有10种产品取得了欧盟CE认证，可处理先天缺点、中风防备和心力衰竭的问题。公司在德国和土耳其设有分娩和研制安排，并经过其直销安排和世界分销合作伙伴，向全球80多个国家的医院和诊所出售其结构性心脏病和心房分流产品。

2011年8月，Occlutech完结1500万欧元的融资，这是迄今为止仅有一次融资。此外，2013年1月Occlutech成功收买NonWoTeccMedical，这是一家坐落德国科隆的私营纳米技能公司，专门开发根据纳米技能的医疗设备涂层和掩盖物，包含封堵器、支架等。

三大国内玩家分割我国先天病封堵器商场

国内先天性心脏病封堵器商场集中度高，先健科技、北京华医圣杰、上海形状回忆（乐普医疗子公司）三家公司占有了很多商场份额。一起，上海普实医疗、北京佰仁医疗、威海维心、徐州亚太等企业也有先天性心脏病封堵器产品获批。

仅有进入我国先天性心脏病封堵器商场的是圣犹达（雅培）旗下AGAMedicalCorporation的Amplatzer系列产品。在2008年AGAMedicalCorporation还曾对Occlutech侵略其产品专利权的问题提起诉讼。终究Occlutech在这场诉讼中胜出，取得世界维护知识产权协会（AIPPI）欧洲分会对其知识产权位置的认可。

此外，乐普医疗旗下的上海形状回忆合金资料有限公司与国家生物医学资料工程研讨中心、国家心脏中心一起研制全球首款生物可降解封堵体系。该封堵器由可降解的高分子资料聚左旋聚乳酸（PLLA）制成，当人体室距离残缺长好后，封堵器会降解为水和二氧化碳并排出体外，避免了长时间植入金属或许呈现的并发症，是“介入无植入”理念在心血管范畴的又一表现。此前，该封堵器在2021年2月获NMPA注册受理。

一起，上海锦葵医疗也在研制可降解封堵器，此前其可降解动脉导管未闭封堵器在上海新华医院完结了榜首例人体临床实验。